Епидемията от Ковид и свързаните с нея политически решения и медийно отразяване разделиха всички народи и създадоха не само напрежение между групите с различно мнение, но и чувство на превъзходство, презрение към инакомислещите и непрекъснати нападки и омраза. Българите не само не бяхме подминати от това, но и го понесохме в по-силна степен, защото се оказахме от малцинството народи, проявили по-голямо недоверие към новите ваксини. Нападки и обвинения в невежество, инат, вяра в конспиративни теории, изостаналост и т.н. получихме не само помежду си, но и от официалните медии и администрации на други държави. Немалко обществени личности и журналисти започнаха разсъждения на тема защо точно българите от всички нации в Европа са последни по ваксинация.
Ако трябва да се правят обобщения (от които винаги има изключения), може да видим, че недоверие към новата технология има в две основни групи – у хората, които отчитат здравните рискове от ваксинацията на базата на обосновани заключения, а и разбират какво приемането на тази технология ще отключи в световен мащаб, и от друга страна у хората, които просто не вярват на системата. Обратно – хората, възприели ковид ваксините като панацея, приемат нещата повече на доверие и презират първите две групи в опит да рационализират съзнателния си избор като правилния.
Между конспирацията и реалността
Много хора възприеха т.нар. “конспиративни теории” – за наличието на графен или намагнетизирани протеини във ваксините, за други наночастици, микрочипове, за генна терапия и т.н. Забележете обаче, че на дъното на всички изброени неща има истина. Те не са някакви фантастични теории, а са реални технологии, разработвани в последните десетилетия и години, и дори да се окаже, че не присъстват в обсъжданите ваксини, със сигурност ще присъстват в други рано или късно. Да не говорим, че до преди две години и настоящата РНК технология наричаха генна терапия, а кой знае – в някакъв момент е възможно и отново да я промотират като такава, когато е медийно изгодно.
В този смисъл тези хора долавят неща, които съдържат истина и затова не трябва да се пренебрегват лековато. Освен това, както ни е познато от тоталитарните времена, крайните конспиративни теории често служат за камуфлаж пред обществото, за да мнозина приемат за абсурдна определена теза и по този начин истината да остане скрита. Ако политиците и фирмите наистина бяха загрижени сред хората да не се разпространява погрешна информация, какво по-лесно от това да се направят официални изследвания в независими лаборатории за графен или други частици?
Какво обаче откриват хората, които не спират да четат, да проучват и изследват? На тях също се гледа подигравателно и постоянно им се цитират данни за ефикасността на ваксините. Но всъщност недоверието у повечето хора не е по линия на ефикасността (макар че и за нея излизат достатъчно изследвания, показващи сравнително бързото ѝ намаляване), а по линия на дългосрочните странични ефекти. Когато някой повдигне въпроса за недостатъчните проучвания за странични ефекти, веднага му се цитират данни за краткосрочните и обратими ефекти. За дългосрочни ефекти няма и как да се говори, защото с прибързаното разрешение за употреба подобни изследвания тепърва ще се правят.
Но за да не получим редовното обвинение в ползване на непроверени източници и нелегитимни сайтове, нека видим какво казват по въпроса официалните регулаторни институции – Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и FDA (американската агенция за храни и лекарства), както и самите производители на ваксините. Всъщност повечето от тях винаги подчертават, че причината за решенията им е съотношението полза-риск, а не толкова “достатъчните” данни за безопасността на ваксините, защото очевидно данните са недостатъчни.
Документи от Европейската агенция по лекарствата
Ето няколко извадки от официалните листовки и документи за ваксината Comirnaty, публикувани на сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA).
- Ефикасността, безопасността и имуногенността на ваксината не са оценени при имунокомпрометирани лица, включително тези, получаващи имуносупресивна терапия;
- Продължителността на защитата, предоставяна от ваксината, не е известна, тъй като тя все още се определя в текущи клинични проучвания;
- Не са провеждани проучвания за взаимодействията. Съпътстващото приложение на Comirnaty с други ваксини не е проучено;
- Не е известно дали Comirnaty се екскретира в кърмата;
- Проучванията при животни не показват преки или непреки ефекти, свързани с репродуктивна токсичност;
- Не са провеждани проучвания нито за генотоксичност, нито за канцерогенност. Не се очаква компонентите на ваксината (липиди и иРНК) да имат генотоксичен потенциал;
- Репродуктивната токсичност и токсичността за развитието са изследвани при плъхове в комбинирано проучване на фертилитета и токсичността за развитието … Няма свързани с ваксината ефекти върху фертилитета, бременността или ембрио феталното развитие или развитието на поколението. Липсват данни за Comirnaty относно преминаването на ваксината през плацентата или екскрецията в млякото;
- Няма достатъчно данни от изпитването, въз основа на които да се направят заключения как действа Comirnaty при хора, които вече са имали COVID-19;
- Въздействието от ваксинирането с Comirnaty върху разпространението на вируса SARS-CoV-2 в общността все още не е известно;
- Все още не е известно в каква степен е възможно ваксинираните лица да продължават да носят и разпространяват вируса;
- Понастоящем не е известно колко време продължава защитата, осигурена от Comirnaty. Ваксинираните в клиничното изпитване лица ще бъдат проследявани в продължение на 2 години, за да се събере повече информация за продължителността на защитата.
В Плана за управление на риска за ваксината Comirnaty като Важни потенциални рискове са включени:
- Повишено заболяване, свързано с ваксини (VAED);
- Включително свързано с ваксината усилено респираторно заболяване (VAERD).
А като Липсваща информация са включени:
- Употреба по време на бременност и по време на кърмене;
- Употреба при имунокомпрометирани пациенти;
- Употреба при уязвими пациенти със съпътстващи заболявания (напр. Хронична обструктивна белодробна болест – ХОББ), диабет, хронично неврологично заболяване, сърдечно-съдови нарушения);
- Употреба при пациенти с автоимунни или възпалителни нарушения;
- Взаимодействие с други ваксини;
- Дългосрочни данни за безопасност.
Вижда се, че доста от аспектите, за които Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) няма достатъчно данни, са точно в областите, за които хората задават въпроси и изпитват недоверие.
Документи от FDA
Освен горепосочената информация на Европейската агенция по лекарствата, в официалния документ на FDA (Американската агенция за храни и лекарства) – първата институция, дала пълно разрешение на ваксината Comirnaty, основното изречение, с което се мотивира това, гласи следното:
“Въз основа на съвкупността от научни доказателства, с които разполага FDA, е разумно да се вярва, че ваксината Pfizer-BioNTech COVID-19 може да бъде ефективна за предотвратяване на COVID-19, и че когато се използва при условията, описани в това разрешение, известните и потенциални ползи от ваксината Pfizer-BioNTech COVID-19 за предотвратяване COVID-19 надвишават известните и потенциални рискове.”
Същите думи – “вярва” и “може” са използвани и в други официални меморандуми и доклади на FDA и това не е случайно – агенцията си оставя врата за промяна на мнението, а също поставя буфер в случай на отправени критики и обвинения.
На други места в документите на агенцията може да срещнем следните цитати, от които да направим извод доколко има сигурност в безопасността на ваксините и доколко всеки техен аспект е проучен:
- “Докладите за наблюдение на безопасността след Разрешението за спешна употреба, получени от FDA и CDC, установяват сериозни рискове за миокардит и перикардит след прилагане на първичната серия (доза 1 и доза 2) на BNT162b2.”
- “Все още няма информация за потенциални дългосрочни последствия и резултати при засегнатите индивиди, или дали ваксината може да бъде свързана с първоначално субклиничен миокардит (и ако е, какви са дългосрочните последствия).”
- “Клиничните изпитвания преди разрешаване може да не са адекватно мотивирани за характеризиране на необичайни, но потенциално сериозни нежелани реакции, като миокардит/перикардит. (…) Понастоящем не е известно дали ще има повишен риск от миокардит/перикардит или други нежелани реакции след бустер доза от ваксината Pfizer-BioNTech COVID-19. Тези рискове и свързаните с тях несигурности трябва да бъдат взети предвид при оценката на ползата и риска.”
- “Анализите на имуногенността бяха проведени 1 месец след бустер дозата; следователно не е възможно да се оцени устойчивата ефективност за период от време, по-дълъг от 1 месец.”
- “След издаване на лиценз/след разрешаване трябва да се проведат проучвания за оценка на дългосрочната безопасност за сериозни и други медицински важни нежелани събития.”
- “Ефективността на бустер доза срещу предаване на SARS-CoV-2 от инфектирани лица въпреки ваксинацията все още не е установена. Планират се и продължават наблюдателни изследвания за по-нататъшна оценка на този ефект.”
- “В допълнение към несигурността по отношение на риска от миокардит/перикардит след бустер дозата, както е описано по-горе, продължителността на наблюдението за безопасност и размера на наличната база-данни за безопасност на бустер дозата ограничават възможността за откриване на появата на странични реакции, които могат да се идентифицират само при по-широка употреба и при по-продължително проследяване на безопасността.”
- “В отговор на искането на FDA за данни за имуногенност в подкрепа на ефективността на бустер доза BNT162b2 срещу варианта Delta, Pfizer представи проучвателни описателни анализи на наличните до момента данни от участници в проучване фаза 1, които са получили бустер доза (11 възрастни на възраст 18–55 години и 12 възрастни на възраст 65–85 години). За този анализ бяха налични много ограничен брой серумни проби. В допълнение, данните са генерирани с помощта на невалидирани анализи за неутрализиране на редукция на плаки SARS-CoV-2 с референтния щам (USA-WA1/2020) и Delta варианта; относителната чувствителност на двата анализа не е известна.”
По отношение на неизследваните аспекти, които по принцип се правят преди подаването на искане за разрешаване на нов медикамент, но в случая са отложени за времето след разрешаване, ето какви научни изследвания изисква FDA от Pfizer-Biontech. В тях отново може да видим кое в момента е сива зона без достатъчно данни.
Пет от тях са проучвания за появата на странични ефекти, включително миокардит и перикардит, в общото население на САЩ и в Европа, при бременни жени, имунокомпрометирани и лица с предшестваща история на COVID-19, и при деца и млади възрастни под 21 години, като последното е с проследяване най-малко 5 години.
Едно отделно проучване за безопасността на ваксината при бременни и бебета, включително за риска от големи вродени малформации, спонтанен аборт, мъртво раждане, преждевременно раждане, малки за гестационната възраст и малки за възрастта си след раждането до една година деца.
Изследването на Pfizer
Последното подадено изследване на Pfizer върху близо 45 000 души се цитира от мнозина като даващо достатъчно данни и представителност. Нека видим какво представлява то. Изследването включва само хора, които са здрави, или са със стабилизирано хронично заболяване. Тестовият период е до 13 март 2021 г., следователно преобладаващите в момента делта варианти не са тествани. Методите, с които е извършено това изследване, са проследяване на странични ефекти и данни за употреба на антипиретици/болкоуспокояващи, събрани чрез използване на електронен дневник от участниците.
В изследването не са споменати никакви други методи и тестове. В същото време, когато при полемика някой цитира многобройните данни за странични ефекти и смърт от VAERS или от британската система на жълтата карта (за докладване на странични ефекти), винаги му се отговаря, че тези системи съдържат просто докладвания от хора и нямат доказателствен ефект, защото не са подкрепени от медицински или други изследвания.
Много интересни са коментарите под научната публикация на изследването, от които ще цитираме само няколко, представителни за повечето въпроси и критики:
Коментар 1
“И така, да обобщим:
- Случаи на COVID-19 след доза 2: 77 (вакс.) срещу 850 (плацебо), подсказвайки за 91,3% защита
- няма разлика в случаите за тези с предишна инфекция
- смъртни случаи по време на заслепен период: 15 (вакс.) срещу 14 (плацебо)
- Смъртните случаи от COVID по време на заслепен период: 1 (вакс.) срещу 2 (плацебо)
- смъртни случаи през общия период: 20 (вакс.) срещу 14 (плацебо)
Заключение:
- Ваксината позволява 91,3% намаляване на относителния риск. Общият риск намалява от 3,9% (плацебо) на 0,35% (вакс.) в рамките на периода на изследване. Очаква се намаляване на ефикасността от 3% на месец – но вероятно ще бъде много по-голямо, според последните доклади от Израел;
- Хората с предшестваща инфекция имат много малка полза от ваксинацията, ако изобщо имат. Не се регистрират ползи в рамките на периода на изследване. Според направените тук предположения за около 70% защита (предишна инфекция) срещу 90% защита (вакс.), ваксинацията за хора с предшестващ имунитет би намалила общия риск от около 1% до 0,35%. Въпреки това е по-вероятно предишният имунитет да осигури по-добра защита, отколкото ваксината, поради участието на други аспекти на защитата на патогените, като IgA антитела. Отново никаква полза не е отбелязана в проучването;
- Не се отбелязва значителна полза по отношение на смъртните случаи поради коронавирус (1 срещу 2). Като цяло смъртните случаи са по-високи в ваксинираната група, отколкото в плацебо групата, но общият брой е малък (20 срещу 14).”
Коментар 2
“В този документ липсва една много важна информация: 6-месечно проследяване на нежелани събития. Таблица S3 все още отчита само броя на нежеланите събития до 1 месец след втората доза, но нищо за по-дългите периоди на проследяване. Това е нарушение на ангажимента от протокола на изследването, където беше посочено, че ще бъдат докладвани 6-месечни данни за безопасност (раздел 9.5.1). И единствената причина, поради която мога да се сетя защо такива данни не са докладвани, е, че предполага, че лечението не е толкова безопасно, колкото се твърди.”
Коментар 3
“Аз също така останах с впечатлението, че 6-месечните нежелани събития липсват в таблица S3, въпреки че в заглавието пише „Шестмесечна безопасност…“. Това е силно дразнещо. Освен това е под въпрос поставянето на таблиците за ефективност в основния текст, но нежеланите събития само в допълнението, което дори не изглежда свързано в основния текст.”
Коментар 4
“В рандомизирано контролирано проучване единствените контролирани свойства са тези на Интервенция vs Не-интервенция; всичко останало е спекулация, а не контролирана част от изследването. Всичко, което получаваме от тези цифри, е, че относителният риск от смърт е 12,5% по-висок за ваксинираните спрямо неваксинираните: (18-16)/16. Тъй като всички съществуващи състояния и здравни фактори са разпределени на случаен принцип между групите за интервенция и не-интервенция, необходимото причинно-следствено заключение е, че 12,5% допълнителни смъртни случаи всъщност са ПРИЧИНЕНИ от интервенцията.”
Коментар 5
“Току-що прочетох още веднъж и се оказа, че всички тези 5 допълнителни смъртни случая са сред ваксинираните; 3 по-рано ваксинирани и 2 от плацебо групата, но след това починали след ваксинация. Така че сега имаме 20 мъртви след ваксината и 14 сред неваксинираните. Относителният риск от смърт при ваксинирани след края на заслепения период е (20–14)/14 = 43% повече, отколкото за неваксинираните. Ако броим само смъртните случаи през заслепения период, получаваме 7%; (15–14)/14.”
Нека всеки сам си направи изводи доколко това изследване е безспорно и какво казват данните му.
Данни от реална среда
Друг често срещан аргумент за безопасността на ваксините е вече случилото се прилагане върху милиони хора. Действително, мащабът е огромен, но отново става дума за това, че до момента знаем само за краткосрочните ефекти. Дори при този кратък срок от време обаче вече има хиляди докладвани проблеми и смъртни случаи, които се увеличават с времето. Други медикаменти са спирани при много по-малко случаи.
Държави като Швеция, Дания и Канада обявиха временно спиране на използването на ваксината на Moderna при млади хора заради съобщения за странични ефекти като миокардит, а Финландия също спря използването ѝ при момчета тийнейджъри. Норвегия, Хонг Конг и Великобритания препоръчват на младежи да се поставя само една доза, тъй като са докладвани случаи на възпаления на сърцето след втора доза.
Две изследвания, публикувани в сряда в New England Journal of Medicine също потвърждават, че младите мъже са с по-висок риск от много редки сърдечни усложнения след ваксинация. Подобни са и изследванията в Израел. Числата на регистрираните случаи са малки на фона на общия брой ваксинирано население, но продължават да се трупат, и все още са наблюдавани само в краткосрочен план. Ситуацията навсякъде е много динамична и както се вижда, има причини за това.
Ако се погледнат данните от американската система за докладване на странични ефекти, само до август – за седемте месеца от началото на ваксинирането, броят на свързаните с ваксината смъртни случаи надхвърля 30 % от броя на всички докладвани смъртни случаи (6145) за всички ваксини, комбинирани от създаването на VAERS през 1990 г. Към настоящия момент са докладвани 8164 смъртни случая, и макар предполагаемо не всички да са свързани с ваксинацията, трябва пък да се добави и процент за недостатъчно докладване, какъвто CDC обявява всяка година.
Досега разглеждахме съмненията в безопасността на ваксините, но напоследък се появяват едно след друго и изследвания, показващи проблеми и с ефикасността. Да, тя все още се оценява на 90 % или цифри около това, но за кратък период. Според повечето доказателства, става дума за около шест месеца. Има и едно ново проучване, в което изследователи от Катар установяват, че защитата на имунитета на Pfizer пада до 20% само четири месеца след като човек получи втората си доза.
Те основават своя доклад на наблюдения на инфекции сред над 900 000 ваксинирани хора в Катар. Изследването показва, че защитата на Pfizer срещу инфекция е „незначителна“ малко след първата доза, но скача до 36,8% три седмици по-късно. Когато хората получат втората си доза, имунитетът се повишава до 77,5% след около месец. Но след като този месец приключи, ефективността на имунитета на Pfizer намалява непрекъснато, като се движи около 20% след четиримесечната оценка, според изследователите.
Постоянно се говори, че ваксините не са експериментални, защото са минали всички етапи на необходимите за кандидатстване изпитвания. Всъщност според Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) това не е така, а разрешението от FDA е дадено преди завършването на фаза 3 от изпитванията на Pfizer и е базирано само на началните ѝ резултати. Фаза 3 е започнала на 27 юли 2020 и се планира да продължи 2 години.
Нова технология, разработвана наистина от близо 30 години, но неизпитвана върху по-голям брой хора досега, компания-производител с дълга предистория от скандали и съдебни процеси за други лекарства (Pfizer) и друга без никаква предистория в производство на ваксини (Moderna). Дълъг списък от други лекарства, изтеглени от употреба след първоначалното им разрешаване. Изследвания, показващи, че лекарства, одобрени през 2-те месеца преди крайните срокове на изискванията, са по-склонни да бъдат оттеглени от съображения за безопасност, по-вероятно е да носят последващо предупреждение, оградено в черно (за особено опасни ефекти), и е по-вероятно една или повече лекарствени форми да бъдат прекратени доброволно от производителя. На базата само на това, което официално от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и производителя твърдят, хората не просто имат право да си задават въпроси и да проявяват недоверие или предпазливост. При тази комбинация от фактори всъщност недоверието и предпазливостта са повече от адекватни.
