Медията на скритата истина. За нещата каквито са!

Нередности в клиничните проучвания на Пфайзер ваксината

Напоследък се увеличават случаите на “изтичане на информация” от вътрешни служители на различни фирми и институции, свързани с ковид ваксините и налагането им. Очевидно поне част от работещите там изпадат в конфликт със съвестта си да участват в манипулативни или корупционни схеми. Всъщност почти всички разкрития касаят Pfizer – фирмата, която още преди създаването на ковид ваксината имаше една от най-лошите репутации дори сред останалите фармацевтични фирми.

Последният скандал

На 2 декември в BMJ (British Medical Journal) e публикувана разследваща статия, в която се разкриват нередности в работата на Пфайзер върху клиничните проучвания на ковид ваксината им. Става дума за тези първоначални данни върху 44 000 субекта, въз основа на които Пфайзер получиха временно разрешение за употреба на препарата или т.нар. “Разрешение за ползване под условие” в ЕС. 

Брук Джаксън, която е заемала позиция регионален директор в изследователската организация Ventavia Research Group (наета да извърши част от проучването на Пфайзер), предоставя на BMJ десетки вътрешни фирмени документи, снимки, аудиозаписи и имейли, показващи, че компанията е фалшифицирала данни, не е заслепила пациенти, наела е неадекватно обучени ваксинатори и е проследявала нежеланите събития твърде бавно. След многократно уведомяване на Ventavia за тези проблеми, Брук Джаксън изпраща жалба по имейл до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Ventavia я уволняват по-късно същия ден. 

Джаксън е опитен одитор на клинични изпитвания с повече от 15 години опит в координацията и управлението на клинични изследвания. През двете седмици, през които е на работа във Ventavia през септември 2020 г., тя многократно информира началниците си за лошо управление на лабораторията, опасения за безопасността на пациентите и проблеми с целостта на данните. Тъй като ръководството не предприема нищо, Джаксън документира някои неща със снимки и записи. 

В запис на среща в края на септември 2020 г. между Джаксън и двама директори може да се чуе изпълнителен директор на Ventavia да обяснява, че компанията не е била в състояние да определи количествено видовете и броя на грешките, които са открили при проверка за контрол на качеството на документите от проучването. „Според мен има нови неща всеки ден“, казва изпълнителен директор на Ventavia. 

Ventavia не успява да се справи със запитванията за въвеждане на данни, показва имейл, изпратен от ICON, организацията за проучване на договори, с която Pfizer си партнира в процеса. ICON напомня на Ventavia в имейл от септември 2020 г.: „Очакването за това проучване е всички запитвания да бъдат адресирани в рамките на 24 часа.“ След това ICON подчертава над 100 неизпълнени заявки, по-стари от три дни, в жълто. 

Примерите включват двама индивида, за които „Субектът е съобщил за тежки симптоми/реакции…”, а от ICON продължават “Съгласно протокола трябва да се свържете със субекти, които изпитват локални реакции от степен 3. Моля, потвърдете дали е осъществен НЕПЛАНИРАН КОНТАКТ и актуализирайте съответния формуляр според случая.” Според протокола от изпитването е трябвало да се осъществи телефонен контакт, „за да се установят допълнителни подробности и да се определи дали посещението на място е клинично показано“.

Документите показват, че проблемите продължават от седмици. В списък с „точки за действие“, разпространен сред лидерите на Ventavia в началото на август 2020 г., малко след началото на процеса и преди наемането на Джаксън, изпълнителен директор на Ventavia идентифицира трима служители, с които да „разгледат проблема с електронния дневник / фалшифициране на данни и т.н. ”Един от тях беше „устно посъветван да промени данните и да не отбелязва късно въвеждане“, се посочва в бележка.

Има ли наистина контрол от FDA върху фирмите за изпитвания

Брук Джаксън е уволнена веднага след обажданията и имейлите си до ФДА, с които предупреждава за неправилни практики в клиничното изпитване. Друг бивш служител на Ventavia, Джил Фишър, казва пред BMJ, че компанията е била нервна в очакванията си на  федерален одит на изпитанието на ваксината Pfizer.

Хората, работещи в клиничните изследвания, са ужасени от одитите на FDA“, казва тя, но добавя, че агенцията рядко прави нещо друго освен проверка на документите, обикновено месеци след края на изпитването. „Не знам защо толкова се страхуват от тях“. Но също така казва, че е изненадана, че агенцията не е проверила Ventavia, след като служител е подал жалба. По думите й: „Бихте си помислили, че ако има конкретно и достоверно оплакване, те ще трябва да го разследват“.

През 2007 г. Службата на главния инспектор на Министерството на здравеопазването и човешките услуги публикува доклад за надзора на FDA върху клиничните изпитвания, проведени между 2000 и 2005 г. Докладът установява, че FDA е инспектирала само 1% от местата за клинични изпитвания. Инспекциите на отдела за ваксини и биологични продукти на FDA намаляват през последните години, като през фискалната 2020 година са проведени само 50. Според Джил Фишър това е почти  пълна липса на надзор върху договорните изследователски организации и независимите фирми за клинични изпитвания. 

Повечето аспекти от оплакванията на Джаксън са потвърдени от още двама бивши служители на Ventavia, които предпочитат да останат анонимни поради страх от репресии и загуба на перспективи за работа в тясно сплотената изследователска общност. FDA обаче не само не обръща внимание на тези показания, но оттогава Pfizer наема Ventavia като подизпълнител на изследвания в четири други клинични изпитвания на ваксини (ваксина covid-19 при деца и млади възрастни, бременни жени и бустер доза, както и RSV изпитване на ваксина.

Вълкът козината си мени, нрава не

Имаме ли причини да вярваме, че компании като Pfizer ще се променят магически за една нощ? Историята на Pfizer, особено през последните 50 години, е белязана от скандали, оттегляне на лекарства, съдебни процеси и заплатени огромни суми за извънсъдебни споразумения. Те са толкова много, че трудно могат да се запомнят. Ще споменем само някои от по-известните от тях.

1986: Pfizer е принуден да изтегли изкуствена сърдечна клапа от пазара, след като дефектите доведоха до замесването й в над 300 смъртни случая. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) оттегли одобрението си за продукта през 1986 г. и Pfizer се съгласи да плати стотици милиони долари като обезщетение след множество съдебни дела.

2009: Pfizer се съгласяват да платят 2,3 милиарда долара, най-голямото споразумение за измами в здравеопазването в историята на Министерството на правосъдието, за разрешаване на наказателни и граждански отговорност, произтичаща от незаконно популяризиране на определени фармацевтични продукти. Освен това Pfizer плаща допълнителни 1 милиард долара за разрешаване на обвинения съгласно Закона за фалшива реклама, че компанията е рекламирала незаконно четири лекарства.

2012: Pfizer плаща около 1 милиард долара, за да уреди съдебни дела, според които лекарството Prempro причинява рак на гърдата. Prempro се използва при хормонална заместителна терапия, обикновено за жени, преминаващи през менопаузата. 

2013: Pfizer плаща 273 милиона долара за уреждане на над 2000 случая в САЩ, които обвиниха лекарството Chantix за лечение на тютюнопушене в провокиране на мисли за самоубийство и убийство, самонараняване и тежки психологически разстройства. Pfizer също беше обвинен в изключване на пациенти с анамнеза за депресия или други психични разстройства от клиничното изпитване на лекарството. 

2020: Pfizer постига споразумение с хиляди клиенти на своето лекарство за депо-тестостерон през 2018 г., след съдебни  процеси за увеличаване на вероятността от множество проблеми, включително сърдечни удари.

През 2019 г. Pfizer обявява навлизането си в нова територия – генната терапия, описана накратко по следния начин: “Произведените вектори са протеинови обвивки, моделирани по вируси, в които са отстранени всички инфекциозни вирусни компоненти и е добавен работещ ген.” Но най-голяма възможност за повдигане на репутацията си компанията вижда в ковид кризата. 

През март 2020 г. Pfizer сключва споразумение с BionTech, като последната предоставя разработената от нея платформа за иРНК, а Pfizer трябва да осигури изпитването, производството и дистрибуцията на ваксината, използвайки огромния си апарат. Макар Pfizer да подчертава, че е направил голяма собствена инвестиция, данните за финансиране на разработката на ваксините показват, че фирмата е получила милиарди както от публичния, така и от частния сектор. Неслучайно най-големите приходи идват от Споразуменията за предварителна покупка, сключени много преди одобрението на ваксината от регулаторните органи.

Проучване от 2020 г. установи, че 80% от медиците, които управляват най-мощните лекарски организации в света, все още вземат пари от фармацевтични компании – за проучвания, за консултации, за гостоприемство. Дори някои регулаторни агенции, които оценяват лекарствата, по-специално Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA), все още разчитат на значително финансиране от фармацевтичната индустрия. 

Има ли причини да вярваме на Pfizer?

Всичко това отдавна не е тайна дори за широката публика. Ако някой е имал надежда или илюзии, че Pfizer изведнъж ще промени нередни практики, които ползва от десетилетия, е достатъчно само да погледне скандалите с договорите за закупуване на ковид ваксини, които и досега се пазят в тайна, макар държави като Бразилия и Индия да надигнаха глас и да казаха как са били изнудвани. 

В Европейския парламент пък пред камера беше показан договор, който след изискване за достъп до информация депутатите са получили с цели зачеркнати в черно страници. Видеата на Project Veritas с разговори със служители на Pfizer също са достъпни за всеки и разкриват възмутителна информация. Новоизтеклите документи за проблеми в клиничните изпитвания, типично “заметени под килима”, не са никак нови и единствени в историята на Pfizer, за да бъдат изненада за някого. 

Изненадващото е друго – защо след наличността на цялата информация и доказателства за нередности, лъжи, подкупи, провали с лекарства, неспазване на добри клинични практики с цел по-бърза печалба и т.н. всъщност се очаква хората да се “доверят” на Pfizer (и други подобни компании) и да приемат безрезервно новия им медикамент? Защо трябва да се говори за “вяра” в науката и експертите, като че ли науката е някакъв абстрактен бог, а експертите не са участвали достатъчно пъти в лъжливи схеми, причиняващи щети и дори смърт? 

Богари Медия
Богари Медияhttps://bogari.bg/
Bogari Media - Медията на скритата истина - за нещата каквито са!

Последно качени

Свързани постове