САЩ са първата държава, в която FDA даде пълно одобрение на Ковид 19 ваксините, и това веднага беше посочено като аргумент, с който да се убедят неваксинираните, че ваксините са безопасни, и разбира се, да се даде път за легално налагане на задължителна ваксинация на по-широк кръг от обществото. Наистина ли обаче бяха спазени всички изисквания и случи ли се всичко по официалните пътища, или имаше политически натиск?
Противоречия около плана за бустерните дози
На 18 август шефовете на FDA и СDС, заедно с други здравни експерти, излязоха с общо изявление, че от 20 септември планират да започнат предлагането на бустерни дози на хора, получили втора доза от ваксините на Пфайзър и Модерна преди осем месеца. Това съобщение изпревари обичайния процес на агенциите за одобрение на нови лекарства. Последва оставка на двамата ръководители на офиса за Изследване и одобрение на ваксини от FDA, което според някои източници е свързано с несъгласието им с плана на Белия дом за бустерни дози и с чувството за липса на автономия на FDA при взимането на решения за ваксинацията. Още преди това имаше оплаквания, че СDС изземва някои от тези решения, които всъщност трябва да бъдат направени от FDA.
През изминалата седмица, незнайно доколко свързано с подадените оставки, настъпи промяна в позициите и ръководителите на FDA и СDС съобщиха на Белия дом, че през следващите няколко седмици може да препоръчат бустерна доза само за някои хора, ваксинирани с Pfizer. Те поискаха да се забави бустерният план, за да могат да съберат група от независими съветници, които да прегледат всички данни за бустерните дози на 17 септември. Вирусолозите не са единни по отношение на необходимостта от бустерна доза, особено без да са прегледани данните за риска от хоспитализация и увеличаване на смъртността при ваксинирани хора.
Обвинения в натиск
И двете агенции имат дълга история на критики и скандали с лекарства, одобрени без достатъчно данни за сигурността и ефикасността им. Два примера за високопрофилни медикаменти, одобрени от FDA, а после изтеглени от пазара заради опасни странични ефекти, са Резулин и Виокс. В случая с Виокс е известно, че производителят Merck е скривал данни за страничните ефекти в продължение на пет години, но вината не е само на фирмата, защото Дейвид Греъм, служител на FDA, свидетелства пред Конгреса, че е притискан от супервайзърите си да не разкрива данни за опасностите от Виокс, и след свидетелстването си е маргинализиран от FDA и не е канен да участва в оценяването на никакви нови лекарства.
През 2006 г. проучване сочи, че почти една пета от учените във FDA казват, че са били карани по ненаучни причини да изключват или променят техническа информация в заключенията си в научни документи на агенцията.
Но не е нужно да се връщаме толкова назад в историята. След началото на кризата с Ковид 19, FDA е под непрекъснат огън от критики от експерти и граждани заради противоречивите си действия, показващи напрежение и объркване. Сега вече става дума не за икономически натиск от страна на фирми-производителки, а за политическа намеса. В края на март 2020, под натиска на президента Доналд Тръмп, FDA издава позволение за извънредна употреба на недостатъчно проученото лекарство хидрохлороквин, което оттегля само няколко седмици по-късно.
Същия сценарий следват одобренията за извънредна употреба на лечение с конвалесцентна плазма и на ремдесивир, отново наложени с политически натиск без достатъчно изследвания, и по-късно оттеглени.
Късата памет на медиите
Но това, което за по-малко от година се оказа добре забравено, е отношението на американците към FDA малко преди временното разрешение на Ковид ваксините. Проучване на Kaiser Family Foundation през септември 2020 показва, че 62% от американците от различни партии вярват, че върху FDA ще бъде оказан политически натиск за преждевременно одобрение на Ковид 19 ваксини.
Това има своите основания не само на базата на историческия опит, но и в самия факт, че директорът на FDA се избира и сваля от президента със съгласието на Сената, а директорът на СDС се назначава от президента, без да е необходимо сенатско одобрение. Администрацията на Байдън, която винаги е наблягала на плана си за масова ваксинация, още през юли тази година обяви, че планира кампания за бустерни дози през есента, далеч преди да е станала ясна позицията на FDA.
Едва ли някой се съмнява, че получаването на пълно одобрение на ваксината на Pfizer наскоро е минало без политическа намеса, особено като се погледне цялостният модел на поведение. Текущите оставки на двамата ръководители от FDA показват, че има някакво раздвижване под повърхността, а опитите на агенцията да отложи бустерния план и налагане на бустерните дози загатват за конфликт с Белия дом, чийто изход предстои да видим.
